Evaluación integral de la aplicación práctica del microscopio quirúrgico doméstico.
Unidades de evaluación pertinentes: 1. Hospital Popular Provincial de Sichuan, Academia de Ciencias Médicas de Sichuan; 2. Instituto de Pruebas e Inspección de Alimentos y Medicamentos de Sichuan; 3. Departamento de Urología del Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Medicina Tradicional China de Chengdu; 4. Hospital Cixi de Medicina Tradicional China, Departamento de Cirugía de Manos y Pies
objetivo
El microscopio quirúrgico ASOM-4 de la marca nacional CORDER fue reevaluado después de su comercialización. Métodos: De acuerdo con los requisitos de GB 9706.1-2007 y GB 11239.1-2005, el microscopio quirúrgico CORDER se comparó con productos extranjeros similares. Además de la evaluación del acceso al producto, la evaluación se centró en la confiabilidad, operatividad, economía y servicio posventa. Resultados: El microscopio operativo CORDER puede cumplir con los requisitos de los estándares industriales relevantes, y su confiabilidad, operabilidad y servicio posventa pueden cumplir las necesidades clínicas, a la vez que su economía es buena. Conclusión: El microscopio operatorio CORDER es eficaz y está disponible en diversas microcirugías, y es más económico que los productos importados. Vale la pena recomendarlo como dispositivo médico doméstico avanzado.
introducción
El microscopio quirúrgico se utiliza principalmente para microcirugía como oftalmología, ortopedia, neurocirugía, neurología y otorrinolaringología, y es el equipo médico necesario para la microcirugía [1-6]. En la actualidad, el precio de dichos equipos importados del extranjero es de más de 500.000 yuanes y sus costos de operación y mantenimiento son elevados. Sólo unos pocos hospitales grandes en China pueden comprar dicho equipo, lo que afecta el desarrollo de la microcirugía en China. Por lo tanto, surgieron microscopios quirúrgicos domésticos con un rendimiento similar y un mayor costo. Como primer lote de productos de demostración de dispositivos médicos innovadores en la provincia de Sichuan, el microscopio operativo ASOM-4 de la marca CORDER es un microscopio operativo desarrollado de forma independiente para ortopedia, cirugía torácica, cirugía de la mano, cirugía plástica y otras operaciones microquirúrgicas [7]. Sin embargo, algunos usuarios domésticos siempre se muestran escépticos ante los productos domésticos, lo que limita la popularidad de la microcirugía. Este estudio pretende realizar una reevaluación poscomercialización multicéntrica del microscopio quirúrgico ASOM-4 de la marca CORDER. Además de la evaluación del acceso al producto en cuanto a parámetros técnicos, rendimiento óptico, seguridad y otros productos, también se centrará en su confiabilidad, operatividad, economía y servicio postventa.
1 Objeto y método
1.1 Objeto de investigación
El grupo experimental utilizó el microscopio quirúrgico ASOM-4 de la marca CORDER, proporcionado por la empresa nacional Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; El grupo de control seleccionó el microscopio quirúrgico extranjero comprado (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Todo el equipo fue entregado y puesto en uso antes de enero de 2015. Durante el período de evaluación, los equipos del grupo experimental y del grupo de control se utilizaron alternativamente, como se muestra en la Figura 1.
1.2 centro de investigación
Seleccione un hospital Clase III Clase A (Hospital Popular Provincial de Sichuan, Academia de Ciencias Médicas de Sichuan, ≥ 10 microcirugías por semana) en la provincia de Sichuan que haya realizado microcirugía durante muchos años y dos hospitales Clase II Clase A en China que hayan realizado microcirugía durante muchos años (el Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Medicina Tradicional China de Chengdu y el Hospital de Medicina Tradicional China Cixi, ≥ 5 microcirugías por semana). Los indicadores técnicos los determina el Centro de pruebas de dispositivos médicos de Sichuan.
1.3 método de investigación
1.3.1 Evaluación de acceso
La seguridad se evalúa de acuerdo con GB 9706.1-2007 Equipo eléctrico médico Parte 1: Requisitos generales de seguridad [8], y los principales indicadores de rendimiento óptico del microscopio operativo se comparan y evalúan de acuerdo con los requisitos de GB 11239.1-2005 [9] .
1.3.2 Evaluación de confiabilidad
Registre el número de mesas de operaciones y el número de fallas del equipo desde el momento de la entrega del equipo hasta julio de 2017, y compare y evalúe la tasa de falla. Además, se consultaron los datos del Centro Nacional de Detección de Reacciones Adversas Clínicas de los últimos tres años para registrar la incidencia de eventos adversos del equipo en el grupo experimental y el grupo de control.
1.3.3 Evaluación operativa
El operador del equipo, es decir, el médico, otorga una puntuación subjetiva sobre la facilidad de uso del producto, la comodidad del operador y la orientación de las instrucciones, y otorga una puntuación sobre la satisfacción general. Además, se registrará por separado el número de operaciones fallidas por motivos del equipo.
1.3.4 Evaluación económica
Compare el costo de compra del equipo (costo de la máquina anfitriona) y el costo de los consumibles, registre y compare el costo total de mantenimiento del equipo entre el grupo experimental y el grupo de control durante el período de evaluación.
1.3.5 Evaluación del servicio posventa
Los directores de gestión de equipos de tres instituciones médicas darán puntuaciones subjetivas en instalación, capacitación del personal y mantenimiento.
1.4 Método de puntuación cuantitativa
Cada ítem del contenido de la evaluación anterior se calificará cuantitativamente con una puntuación total de 100 puntos. Los detalles se muestran en la Tabla 1. Según la puntuación promedio de las tres instituciones médicas, si la diferencia entre las puntuaciones de los productos en el grupo experimental y los productos en el grupo de control es ≤ 5 puntos, se considera que los productos de evaluación ser equivalente a los productos de control, y los productos del grupo experimental (microscopio quirúrgico CORDER) pueden reemplazar a los productos del grupo de control (microscopio quirúrgico importado).
2 resultado
En este estudio se incluyeron un total de 2613 operaciones, incluidos 1302 equipos nacionales y 1311 equipos importados. En la evaluación participaron diez médicos asociados ortopédicos superiores y superiores, 13 médicos asociados urológicos masculinos superiores y superiores, 7 médicos asociados neuroquirúrgicos superiores y superiores y un total de 30 médicos asociados superiores y superiores. Se cuentan las puntuaciones de los tres hospitales y las puntuaciones específicas se muestran en la Tabla 2. La puntuación del índice general del microscopio quirúrgico ASOM-4 de la marca CORDER es 1,8 puntos menor que la del microscopio quirúrgico importado. Consulte la Figura 2 para ver una comparación completa de la puntuación entre el equipo del grupo experimental y el equipo del grupo de control.
3 discutir
La puntuación del índice general del microscopio quirúrgico ASOM-4 de la marca CORDER es 1,8 puntos menor que la del microscopio quirúrgico importado del control, y la diferencia entre la puntuación del producto de control y ASOM-4 es ≤ 5 puntos. Por lo tanto, los resultados de este estudio sugieren que el microscopio quirúrgico ASOM-4 de la marca CORDER puede reemplazar los productos importados de países extranjeros y vale la pena promocionarlo como un equipo nacional avanzado.
El gráfico de radar muestra claramente la diferencia entre equipos nacionales y equipos importados (Figura 2). En términos de indicadores técnicos, estabilidad y soporte posventa, los dos son equivalentes; En términos de aplicación integral, los equipos importados son ligeramente superiores, lo que indica que los equipos nacionales todavía tienen margen de mejora continua; En términos de indicadores económicos, los equipos domésticos ASOM-4 de la marca CORDER tienen ventajas obvias.
En la evaluación de admisión, los indicadores clave de rendimiento de los microscopios quirúrgicos nacionales e importados cumplen con los requisitos del estándar GB11239.1-2005. Los indicadores clave de seguridad de ambas máquinas cumplen con los requisitos de GB 9706.1-2007. Por lo tanto, ambos cumplen con los requisitos de las normas nacionales y no existe una diferencia obvia en seguridad; En términos de rendimiento, los productos importados tienen algunas ventajas sobre los dispositivos médicos nacionales en términos de características de iluminación, mientras que otros rendimientos de imágenes ópticas no tienen diferencias obvias; En términos de confiabilidad, durante el período de evaluación, el índice de fallas de este tipo de equipos fue inferior al 20%, y la mayoría de las fallas fueron causadas por la necesidad de reemplazo del foco, y algunas fueron causadas por el ajuste inadecuado del contrapeso. No hubo fallas graves ni paradas del equipo.
El precio del host del microscopio quirúrgico ASOM-4 de la marca CORDER es solo aproximadamente 1/10 del equipo del grupo de control (importado). Al mismo tiempo, debido a que no necesita proteger el mango, requiere menos consumibles y favorece más el principio estéril de la cirugía. Además, este tipo de microscopio operativo utiliza una lámpara LED doméstica, que también es más económica que el grupo de control y el costo total de mantenimiento es menor. Por lo tanto, el microscopio quirúrgico ASOM-4 de la marca CORDER tiene una economía obvia. En términos de soporte postventa, los equipos del grupo experimental y del grupo de control son muy satisfactorios. Por supuesto, a medida que la cuota de mercado de los equipos importados es mayor, la velocidad de respuesta del mantenimiento es más rápida. Creo que con la popularización gradual de los equipos domésticos, la brecha entre los dos se reducirá gradualmente.
Como primer lote de productos de demostración de dispositivos médicos innovadores en la provincia de Sichuan, el microscopio quirúrgico ASOM-4 de la marca CORDER producido por Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. se encuentra en el nivel líder nacional e internacional avanzado. Se ha instalado y utilizado en muchos hospitales de China y se ha exportado al sudeste asiático, Oriente Medio, África y otras regiones, lo que favorece a los usuarios. El microscopio quirúrgico ASOM-4 de la marca CORDER tiene un sistema óptico de alta resolución y alta definición, fuerte sentido estereoscópico, gran profundidad de campo, fuente de luz fría, iluminación coaxial de fibra óptica dual, buen brillo de campo, microenfoque automático con control de pie, eléctrico continuo. zoom, y cuenta con funciones de fotografía visual, televisiva y video, rack multifunción, funciones completas, especialmente indicado para microcirugía y demostración didáctica.
En conclusión, el microscopio quirúrgico ASOM-4 de la marca CORDER utilizado en este estudio puede cumplir con los estándares industriales relevantes, satisfacer las necesidades clínicas, ser efectivo y disponible, y es más económico que el equipo de control. Es un dispositivo médico doméstico avanzado digno de recomendación.
[referencia]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Opiniones de expertos del simposio sobre nuevas técnicas de anastomosis vascular en microcirugía [J]. Revista China de Microcirugía, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Historia y perspectivas del desarrollo de la ortopedia de Shanghai [J]. Revista Médica de Shanghai, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, et al. Fijación posterior asistida por microscopio y fusión de la articulación atlantoaxial con tornillos y varillas: aplicación clínica de la operación de Goel modificada [J]. Revista China de Anatomía y Ciencias Clínicas, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Las ventajas de la tecnología microinvasiva en la cirugía relacionada con la columna [J]. Revista China de Microcirugía, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, et al. Comparación de los efectos clínicos de la discectomía lumbar asistida por microscopio quirúrgico y lupa [J]. Revista China de Ortopedia, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Efecto de la aplicación clínica del microscopio quirúrgico dental en el tratamiento de conducto radicular refractario [J]. Guía médica china, 2018 (3): 101-102.
Hora de publicación: 30 de enero de 2023
