Evaluación integral de la aplicación práctica del microscopio quirúrgico doméstico
Unidades de evaluación pertinentes: 1. Hospital Popular Provincial de Sichuan, Academia de Ciencias Médicas de Sichuan; 2. Instituto de Inspección y Análisis de Alimentos y Medicamentos de Sichuan; 3. Departamento de Urología del Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Medicina Tradicional China de Chengdu; 4. Hospital de Medicina Tradicional China de Cixi, Departamento de Cirugía de Manos y Pies
objetivo
El microscopio quirúrgico ASOM-4 de marca nacional CORDER fue reevaluado tras su comercialización. Métodos: De acuerdo con los requisitos de las normas GB 9706.1-2007 y GB 11239.1-2005, el microscopio quirúrgico CORDER se comparó con productos extranjeros similares. Además de la evaluación del acceso al producto, la evaluación se centró en la fiabilidad, la operatividad, la rentabilidad y el servicio posventa. Resultados: El microscopio quirúrgico CORDER cumple con los requisitos de las normas industriales pertinentes, y su fiabilidad, operatividad y servicio posventa satisfacen las necesidades clínicas, a la vez que ofrece una buena rentabilidad. Conclusión: El microscopio quirúrgico CORDER es eficaz, está disponible en diversas microcirugías y es más económico que los productos importados. Se recomienda como dispositivo médico avanzado nacional.
introducción
El microscopio quirúrgico se utiliza principalmente para microcirugía como oftalmología, ortopedia, neurocirugía, neurología y otorrinolaringología, y es el equipo médico necesario para la microcirugía [1-6]. En la actualidad, el precio de dicho equipo importado del extranjero es más de 500.000 yuanes, y hay altos costos de operación y mantenimiento. Solo unos pocos hospitales grandes en China pueden comprar dicho equipo, lo que afecta el desarrollo de la microcirugía en China. Por lo tanto, surgieron microscopios quirúrgicos nacionales con un rendimiento similar y una mayor relación calidad-precio. Como el primer lote de productos de demostración de dispositivos médicos innovadores en la provincia de Sichuan, el microscopio quirúrgico ASOM-4 de la marca CORDER es un microscopio quirúrgico desarrollado independientemente para ortopedia, cirugía torácica, cirugía de mano, cirugía plástica y otras operaciones microquirúrgicas [7]. Sin embargo, algunos usuarios nacionales siempre se muestran escépticos ante los productos nacionales, lo que limita la popularidad de la microcirugía. Este estudio pretende realizar una reevaluación multicéntrica posterior a la comercialización del microscopio quirúrgico ASOM-4 de la marca CORDER. Además de evaluar el acceso al producto en cuanto a parámetros técnicos, rendimiento óptico, seguridad y otros aspectos, también se centrará en su fiabilidad, operatividad, rentabilidad y servicio posventa.
1 Objeto y método
1.1 Objeto de investigación
El grupo experimental utilizó el microscopio quirúrgico ASOM-4 de la marca CORDER, proporcionado por la empresa local Chengdu CORDER Optics & Electronics Co.; el grupo de control seleccionó el microscopio quirúrgico adquirido en el extranjero (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Todo el equipo se entregó y se puso en funcionamiento antes de enero de 2015. Durante el período de evaluación, el equipo del grupo experimental y del grupo de control se utilizó alternativamente, como se muestra en la Figura 1.
1.2 centro de investigación
Seleccione un hospital de Clase III Clase A (Hospital Popular Provincial de Sichuan, Academia de Ciencias Médicas de Sichuan, ≥ 10 microcirugías por semana) en la provincia de Sichuan con una larga trayectoria en microcirugía, y dos hospitales de Clase II Clase A en China con una larga trayectoria en microcirugía (el Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Medicina Tradicional China de Chengdu y el Hospital de Medicina Tradicional China de Cixi, ≥ 5 microcirugías por semana). Los indicadores técnicos los determina el Centro de Pruebas de Dispositivos Médicos de Sichuan.
1.3 método de investigación
1.3.1 Evaluación de acceso
La seguridad se evalúa de acuerdo con GB 9706.1-2007 Equipos eléctricos médicos Parte 1: Requisitos generales de seguridad [8], y los principales indicadores de rendimiento óptico del microscopio quirúrgico se comparan y evalúan de acuerdo con los requisitos de GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Evaluación de confiabilidad
Registre el número de mesas de operaciones y el número de fallas del equipo desde su entrega hasta julio de 2017, y compare y evalúe la tasa de fallas. Además, se consultaron los datos del Centro Nacional para la Detección de Reacciones Adversas Clínicas de los últimos tres años para registrar la incidencia de eventos adversos del equipo en el grupo experimental y el grupo de control.
1.3.3 Evaluación operativa
El operador del equipo, es decir, el médico, evalúa subjetivamente la facilidad de uso del producto, la comodidad del operador y la guía de las instrucciones, así como la satisfacción general. Además, se registrará por separado el número de operaciones fallidas debido a problemas con el equipo.
1.3.4 Evaluación económica
Compare el costo de compra del equipo (costo de la máquina host) y el costo de los consumibles, registre y compare el costo total de mantenimiento del equipo entre el grupo experimental y el grupo de control durante el período de evaluación.
1.3.5 Evaluación del servicio posventa
Los directores de gestión de equipos de tres instituciones médicas otorgarán puntuaciones subjetivas sobre la instalación, la capacitación del personal y el mantenimiento.
1.4 Método de puntuación cuantitativa
Cada elemento de la evaluación anterior se calificará cuantitativamente con un total de 100 puntos. Los detalles se muestran en la Tabla 1. Según la puntuación media de las tres instituciones médicas, si la diferencia entre las puntuaciones de los productos del grupo experimental y los del grupo de control es ≤ 5 puntos, los productos de evaluación se consideran equivalentes a los productos de control, y los productos del grupo experimental (microscopio quirúrgico CORDER) pueden sustituir a los del grupo de control (microscopio quirúrgico importado).
2 resultados
Se incluyeron en este estudio un total de 2613 operaciones, incluyendo 1302 equipos nacionales y 1311 importados. Participaron en la evaluación diez médicos ortopédicos de nivel asociado superior o superior, 13 médicos urológicos de nivel asociado superior o superior, 7 médicos neuroquirúrgicos de nivel asociado superior o superior, y un total de 30 médicos de nivel asociado superior o superior. Se contabilizaron las puntuaciones de los tres hospitales, y las puntuaciones específicas se muestran en la Tabla 2. La puntuación general del microscopio quirúrgico ASOM-4 de la marca CORDER es 1,8 puntos inferior a la del microscopio quirúrgico importado. Véase la Figura 2 para la comparación completa de puntuaciones entre los equipos del grupo experimental y del grupo de control.
3 discutir
El índice general del microscopio quirúrgico ASOM-4 de la marca CORDER es 1,8 puntos inferior al del microscopio quirúrgico importado de control, y la diferencia entre el producto de control y el ASOM-4 es ≤ 5 puntos. Por lo tanto, los resultados de este estudio sugieren que el microscopio quirúrgico ASOM-4 de la marca CORDER puede sustituir a los productos importados de otros países y merece ser promocionado como un equipo nacional avanzado.
El gráfico de radar muestra claramente la diferencia entre los equipos nacionales y los importados (Figura 2). En cuanto a indicadores técnicos, estabilidad y soporte posventa, ambos son equivalentes. En cuanto a la aplicación integral, los equipos importados son ligeramente superiores, lo que indica que los equipos nacionales aún tienen margen de mejora continua. En cuanto a los indicadores económicos, los equipos nacionales ASOM-4 de la marca CORDER presentan ventajas evidentes.
En la evaluación de admisión, los indicadores clave de rendimiento de los microscopios quirúrgicos nacionales e importados cumplen con los requisitos de la norma GB11239.1-2005. Los indicadores clave de seguridad de ambos equipos cumplen con los requisitos de la norma GB 9706.1-2007. Por lo tanto, ambos cumplen con los requisitos de las normas nacionales y no existe una diferencia evidente en términos de seguridad. En cuanto al rendimiento, los productos importados presentan algunas ventajas sobre los dispositivos médicos nacionales en cuanto a las características de la luz, mientras que el rendimiento de otras imágenes ópticas no presenta diferencias evidentes. En cuanto a la fiabilidad, durante el período de evaluación, la tasa de fallos de este tipo de equipo fue inferior al 20%, y la mayoría de los fallos se debieron a la necesidad de cambiar la bombilla, y algunos a un ajuste incorrecto del contrapeso. No se registraron fallos graves ni paradas del equipo.
El precio del microscopio quirúrgico ASOM-4 de la marca CORDER es solo una décima parte del precio del equipo del grupo de control (importado). Al mismo tiempo, al no necesitar protección para el mango, requiere menos consumibles y es más favorable para el principio de esterilidad de la cirugía. Además, este tipo de microscopio quirúrgico utiliza una lámpara LED nacional, que también es más económica que la del grupo de control, y el costo total de mantenimiento es menor. Por lo tanto, el microscopio quirúrgico ASOM-4 de la marca CORDER presenta una economía evidente. En términos de soporte posventa, los equipos del grupo experimental y del grupo de control son muy satisfactorios. Por supuesto, a medida que la cuota de mercado de los equipos importados es mayor, la velocidad de respuesta de mantenimiento es más rápida. Creo que con la popularización gradual de los equipos nacionales, la brecha entre ambos se reducirá gradualmente.
Como primer lote de productos innovadores de demostración de dispositivos médicos en la provincia de Sichuan, el microscopio quirúrgico ASOM-4 de la marca CORDER, producido por Chengdu CORDER Optics & Electronics Co., se encuentra a la vanguardia internacional y nacional. Se ha instalado y utilizado en numerosos hospitales de China y se ha exportado al Sudeste Asiático, Oriente Medio, África y otras regiones, con gran aceptación entre los usuarios. El microscopio quirúrgico ASOM-4 de la marca CORDER cuenta con un sistema óptico de alta resolución y alta definición, un potente sensor estereoscópico, gran profundidad de campo, iluminación coaxial de fibra óptica dual con fuente de luz fría, buen brillo de campo, microenfoque automático con pedal, zoom continuo eléctrico, funciones de fotografía visual, televisiva y de video, soporte multifunción y funciones completas, ideal para microcirugía y demostraciones docentes.
En conclusión, el microscopio quirúrgico ASOM-4 de la marca CORDER utilizado en este estudio cumple con los estándares de la industria, satisface las necesidades clínicas, es eficaz y accesible, y resulta más económico que el equipo de control. Es un dispositivo médico avanzado de fabricación nacional que merece ser recomendado.
[referencia]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Opiniones de expertos del simposio sobre nuevas técnicas de anastomosis vascular en microcirugía [J]. Revista China de Microcirugía, 2014, 37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Historia y perspectivas del desarrollo de la ortopedia en Shanghái [J]. Revista Médica de Shanghái, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, et al. Fijación posterior asistida por microscopio y fusión de la articulación atlantoaxial con tornillos y varillas: aplicación clínica de la operación de Goel modificada [J]. Revista China de Anatomía y Ciencias Clínicas, 2018, 23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Ventajas de la tecnología microinvasiva en la cirugía de columna [J]. Revista China de Microcirugía, 2007, 30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, et al. Comparación de los efectos clínicos de la discectomía lumbar asistida por microscopio quirúrgico y lupa [J]. Revista China de Ortopedia, 2011, 31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Efecto de la aplicación clínica del microscopio quirúrgico dental en el tratamiento de conductos radiculares refractarios [J]. Guía Médica China, 2018 (3): 101-102.
Hora de publicación: 30 de enero de 2023
