Evaluación integral de la aplicación práctica del microscopio quirúrgico doméstico
Unidades de evaluación relevantes: 1. Hospital Popular Provincial de Sichuan, Academia de Ciencias Médicas de Sichuan; 2. Instituto de Inspección y Pruebas de Alimentos y Drogas de Sichuan; 3. Departamento de Urología del Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Chengdu de Medicina Tradicional China; 4. CIXI Hospital de Medicina Tradicional China, Departamento de Cirugía de Manos y Potaciones
objetivo
El microscopio quirúrgico ASOM-4 de la marca nomental se reevaluó después del mercado. Métodos: De acuerdo con los requisitos de GB 9706.1-2007 y GB 11239.1-2005, se comparó con microscopio quirúrgico de acero a seres extranjeros similares. Además de la evaluación del acceso al producto, la evaluación se centró en la confiabilidad, operabilidad, la economía y el servicio posterior a la venta. Resultados: el microscopio operativo de Corder puede satisfacer los requisitos de los estándares de la industria relevantes, y su confiabilidad, operabilidad y servicio postventa puede satisfacer las necesidades clínicas, mientras que su economía es buena. Conclusión: el microscopio operativo de Corder es efectivo y disponible en varias microesugerias, y es más económico. Vale la pena recomendar como un dispositivo médico avanzado doméstico.
introducción
El microscopio operativo se usa principalmente para microcirugía, como oftalmología, ortopedia, cirugía cerebral, neurología y otorrinolaringología, y es el equipo médico necesario para la microcirugía [1-6]. En la actualidad, el precio de dicho equipo importado desde el extranjero es de más de 500000 yuanes, y hay altos costos operativos y costos de mantenimiento. Solo unos pocos hospitales grandes en China pueden comprar dichos equipos, lo que afecta el desarrollo de microcirugía en China. Por lo tanto, los microscopios quirúrgicos nacionales con rendimiento similar y un rendimiento de mayor costo surgieron. Como el primer lote de productos innovadores de demostración de dispositivos médicos en la provincia de Sichuan, el microscopio operativo ASOM-4 de la marca Corder es un microscopio operativo desarrollado de forma independiente para ortopedia, cirugía torácica, cirugía de manos, cirugía plástica y otras operaciones microsquirúrgicas [7]. Sin embargo, algunos usuarios nacionales siempre son escépticos de los productos nacionales, lo que limita la popularidad de la microcirugía. Este estudio tiene la intención de llevar a cabo una reevaluación posterior a la comercialización de múltiples centros de microscopio quirúrgico ASOM-4 de la marca Corder. Además de la evaluación de acceso al producto de parámetros técnicos, rendimiento óptico, seguridad y otros productos, también se centrará en su confiabilidad, operabilidad, economía y servicio postventa.
1 objeto y método
1.1 Objeto de investigación
El grupo experimental utilizó el microscopio quirúrgico ASOM-4 de la marca Corder, que fue proporcionada por Chengdu Corder Optics & Electronics Co.; El grupo de control seleccionó el microscopio quirúrgico extraño comprado (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Todo el equipo se entregó y se puso en uso antes de enero de 2015. Durante el período de evaluación, el equipo en el grupo experimental y el grupo de control se usaron alternativamente, como se muestra en la Figura 1.
1.2 Centro de investigación
Seleccione un hospital de Clase A Clase A (Hospital Popular Provincial de Sichuan, Academia de Ciencias Médicas de Sichuan, ≥ 10 microesurgerías por semana) en la provincia de Sichuan que ha llevado a cabo microsureros durante muchos años y dos hospitales de Clase I de Clase II en China. MicroSurgerias por semana). Los indicadores técnicos están determinados por el Centro de Pruebas de Dispositivos Médicos de Sichuan.
1.3 Método de investigación
1.3.1 Evaluación de acceso
La seguridad se evalúa de acuerdo con GB 9706.1-2007 Equipo eléctrico médico Parte 1: Requisitos generales para la seguridad [8], y los principales indicadores de rendimiento óptico del microscopio operativo se comparan y evalúan de acuerdo con los requisitos de GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Evaluación de confiabilidad
Registre el número de tablas operativas y el número de fallas del equipo desde la hora de entrega del equipo hasta julio de 2017, y compare y evalúe la tasa de falla. Además, los datos del Centro Nacional de Detección de Reacción Adversa Clínica en los últimos tres años se consultaron para registrar la incidencia de eventos adversos del equipo en el grupo experimental y el grupo de control.
1.3.3 Evaluación operativa
El operador del equipo, es decir, el clínico, ofrece una puntuación subjetiva sobre la facilidad de funcionamiento del producto, la comodidad del operador y la guía de las instrucciones, y ofrece una puntuación sobre la satisfacción general. Además, el número de operaciones fallidas debido a razones del equipo se registrará por separado.
1.3.4 Evaluación económica
Compare el costo de compra del equipo (costo de la máquina host) y el costo de los consumibles, registre y compare el costo total de mantenimiento del equipo entre el grupo experimental y el grupo de control durante el período de evaluación.
1.3.5 Evaluación del servicio postventa
Los directores de gestión de equipos de tres instituciones médicas otorgarán puntajes subjetivos sobre instalación, capacitación de personal y mantenimiento.
1.4 Método de puntuación cuantitativa
Cada elemento del contenido de evaluación anterior se calificará cuantitativamente con una puntuación total de 100 puntos. Los detalles se muestran en la Tabla 1. De acuerdo con la puntuación promedio de las tres instituciones médicas, si la diferencia entre las puntuaciones de los productos en el grupo experimental y los productos en el grupo control es ≤ 5 puntos, los productos de evaluación se consideran equivalentes a los productos de control, y los productos en el grupo experimental (microscopio quirúrgico Corner) pueden reemplazar los productos en el grupo de control (microscopio quirúrgicos importados).
2 resultado
Se incluyeron un total de 2613 operaciones en este estudio, incluidos 1302 equipos nacionales y 1311 equipos importados. Diez médicos asociados ortopédicos Asociados Senior y superiores, 13 Médicos Senior y superiores de Senior de Senior Asociado Urológico, 7 neurociruúrgicos Asociados Senior y superiores, y un total de 30 médicos asociados asociados y superiores a los médicos participaron en la evaluación. Se cuentan los puntajes de los tres hospitales, y los puntajes específicos se muestran en la Tabla 2. El puntaje de índice general del microscopio operativo ASOM-4 de la marca Corder es 1.8 puntos menos que el del microscopio operativo importado. Consulte la Figura 2 para la comparación de puntaje integral entre el equipo en el grupo experimental y el equipo en el grupo de control.
3 Discutir
El puntaje de índice general del microscopio quirúrgico ASOM-4 de la marca Corder es 1.8 puntos menos que el del microscopio quirúrgico importado del control, y la diferencia entre la puntuación del producto de control y ASOM-4 es ≤ 5 puntos. Por lo tanto, los resultados de este estudio sugieren que el microscopio quirúrgico ASOM-4 de la marca Corder puede reemplazar los productos importados de países extranjeros y vale la pena promover como un equipo doméstico avanzado.
La tabla de radar muestra claramente la diferencia entre el equipo nacional y el equipo importado (Figura 2). En términos de indicadores técnicos, estabilidad y soporte postventa, los dos son equivalentes; En términos de aplicación integral, el equipo importado es ligeramente superior, lo que indica que el equipo nacional todavía tiene espacio para una mejora continua; En términos de indicadores económicos, el equipo doméstico ASOM-4 de la marca Corder tiene ventajas obvias.
En la evaluación de admisión, los indicadores clave de rendimiento de los microscopios quirúrgicos nacionales e importados cumplen con los requisitos del estándar GB11239.1-2005. Los indicadores clave de seguridad de ambas máquinas cumplen con los requisitos de GB 9706.1-2007. Por lo tanto, ambos cumplen con los requisitos de los estándares nacionales, y no hay una diferencia obvia en la seguridad; En términos de rendimiento, los productos importados tienen algunas ventajas sobre los dispositivos médicos nacionales en términos de características de luz de iluminación, mientras que otro rendimiento de imágenes ópticas no tiene una diferencia obvia; En términos de confiabilidad, durante el período de evaluación, la tasa de falla de este tipo de equipo fue inferior al 20%, y la mayoría de las fallas fueron causadas por la bombilla que debía ser reemplazada, y algunas fueron causadas por el ajuste inadecuado del contrapeso. No hubo fallas graves o apagado del equipo.
El precio del host del microscopio quirúrgico ASOM-4 de la marca Corder es solo aproximadamente 1/10 del equipo de control (importado). Al mismo tiempo, debido a que no necesita proteger el mango, requiere menos consumibles y es más propicio para el principio estéril de la cirugía. Además, este tipo de microscopio operativo utiliza una lámpara LED nacional, que también es más barata que el grupo de control, y el costo total de mantenimiento es más bajo. Por lo tanto, el microscopio quirúrgico ASOM-4 de la marca Corder tiene una economía obvia. En términos de soporte postventa, el equipo en el grupo experimental y el grupo de control es muy satisfactorio. Por supuesto, como la cuota de mercado de los equipos importados es mayor, la velocidad de respuesta de mantenimiento es más rápida. Creo que con la popularización gradual del equipo doméstico, la brecha entre los dos se estrechará gradualmente.
Como el primer lote de productos innovadores de demostración de dispositivos médicos en la provincia de Sichuan, el microscopio quirúrgico ASOM-4 de la marca Corder producido por Chengdu Corder Optics & Electronics Co. se encuentra en el nivel internacional avanzado y nomental. Se ha instalado y utilizado en muchos hospitales en China, y exportado al sudeste asiático, el Medio Oriente, África y otras regiones, que los usuarios favorecen. El microscopio quirúrgico ASOM-4 de la marca Corder tiene un sistema óptico de alta resolución, alta definición, un fuerte sentido estereoscópico, gran profundidad de campo, una fuente de luz fría de luz óptica de fibra óptica, iluminación coaxial, buen brillo de campo, microfocus automático de foco, especialmente el zoom continuo, y tiene la enseñanza visual, la televisión y las funciones de fotografía de video, las funciones multifunción, las funciones completas, las funciones de medición, la adecuación, el adecuado para la medición de la medición de la medición de la medición de la medición de la medición de la medición, especialmente las mediciones de medición.
En conclusión, el microscopio quirúrgico ASOM-4 de la marca Corder utilizado en este estudio puede satisfacer los estándares de la industria relevantes, satisfacer las necesidades clínicas, ser efectivo y disponible, y es más económico que los equipos de control. Es un dispositivo médico avanzado doméstico digno de recomendación.
[referencia]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Opiniones de expertos sobre el Simposio sobre nuevas técnicas de anastomosis vascular en la microurgery [J]. Revista China de MicroSurgery, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Historia y perspectiva del desarrollo de la ortopedia de Shanghai [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, et al. La fijación posterior asistida por microscopio y la fusión de la junta atlantoaxial con tornillos y varillas - Aplicación clínica de la operación Goel modificada [J]. Revista China de Anatomía y Ciencias Clínicas, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Las ventajas de la tecnología microvasiva en la cirugía relacionada con la columna [J]. Revista China de MicroSurgery, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, et al. Comparación de los efectos clínicos del microscopio quirúrgico y la discectomía lumbar asistida por lupa [J]. China Journal of Orthopedics, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Efecto de aplicación clínica del microscopio quirúrgico dental sobre el tratamiento refractario en el conducto radicular [J]. Guía médica china, 2018 (3): 101-102.
Tiempo de publicación: enero-30-2023
