Evaluación exhaustiva de la aplicación práctica del microscopio quirúrgico doméstico
Unidades de evaluación pertinentes: 1. Hospital Provincial Popular de Sichuan, Academia de Ciencias Médicas de Sichuan; 2. Instituto de Inspección y Pruebas de Alimentos y Medicamentos de Sichuan; 3. Departamento de Urología del Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Medicina Tradicional China de Chengdu; 4. Hospital de Medicina Tradicional China de Cixi, Departamento de Cirugía de Mano y Pie.
objetivo
El microscopio quirúrgico CORDER ASOM-4 de fabricación nacional fue reevaluado tras su comercialización. Métodos: De acuerdo con los requisitos de las normas GB 9706.1-2007 y GB 11239.1-2005, el microscopio quirúrgico CORDER se comparó con productos extranjeros similares. Además de la evaluación de accesibilidad del producto, la evaluación se centró en la fiabilidad, la operatividad, la economía y el servicio posventa. Resultados: El microscopio quirúrgico CORDER cumple con los requisitos de las normas industriales pertinentes, y su fiabilidad, operatividad y servicio posventa satisfacen las necesidades clínicas, además de ser económico. Conclusión: El microscopio quirúrgico CORDER es eficaz y accesible en diversas microcirugías, y es más económico que los productos importados. Se recomienda como un dispositivo médico avanzado de fabricación nacional.
introducción
El microscopio quirúrgico se utiliza principalmente para microcirugía en áreas como oftalmología, ortopedia, neurocirugía, neurología y otorrinolaringología, y es un equipo médico indispensable para la microcirugía [1-6]. Actualmente, el precio de este equipo importado supera los 500 000 yuanes, además de tener altos costos operativos y de mantenimiento. Solo unos pocos hospitales grandes en China pueden adquirirlo, lo que afecta el desarrollo de la microcirugía en el país. Por lo tanto, surgieron microscopios quirúrgicos nacionales con un rendimiento similar y una mejor relación costo-beneficio. Como primer producto innovador de demostración de dispositivos médicos en la provincia de Sichuan, el microscopio quirúrgico ASOM-4 de la marca CORDER es un microscopio quirúrgico desarrollado de forma independiente para ortopedia, cirugía torácica, cirugía de mano, cirugía plástica y otras operaciones microquirúrgicas [7]. Sin embargo, algunos usuarios nacionales se muestran escépticos ante los productos nacionales, lo que limita la popularidad de la microcirugía. Este estudio pretende realizar una reevaluación multicéntrica posterior a la comercialización del microscopio quirúrgico ASOM-4 de la marca CORDER. Además de evaluar los parámetros técnicos, el rendimiento óptico, la seguridad y otras características del producto, también se centrará en su fiabilidad, operatividad, rentabilidad y servicio posventa.
1 Objeto y método
1.1 Objeto de investigación
El grupo experimental utilizó el microscopio quirúrgico ASOM-4 de la marca CORDER, suministrado por la empresa china Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. El grupo de control seleccionó un microscopio quirúrgico extranjero (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Todos los equipos se entregaron y se pusieron en funcionamiento antes de enero de 2015. Durante el período de evaluación, los equipos del grupo experimental y del grupo de control se utilizaron de forma alternada, como se muestra en la Figura 1.
1.2 centro de investigación
Seleccione un hospital de Clase III Clase A (Hospital Provincial Popular de Sichuan, Academia de Ciencias Médicas de Sichuan, ≥ 10 microcirugías por semana) en la provincia de Sichuan que haya realizado microcirugías durante muchos años y dos hospitales de Clase II Clase A en China que hayan realizado microcirugías durante muchos años (Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Medicina Tradicional China de Chengdu y Hospital de Medicina Tradicional China de Cixi, ≥ 5 microcirugías por semana). Los indicadores técnicos son determinados por el Centro de Pruebas de Dispositivos Médicos de Sichuan.
1.3 Método de investigación
1.3.1 Evaluación de acceso
La seguridad se evalúa de acuerdo con GB 9706.1-2007 Equipos electromédicos Parte 1: Requisitos generales de seguridad [8], y los principales indicadores de rendimiento óptico del microscopio quirúrgico se comparan y evalúan de acuerdo con los requisitos de GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Evaluación de la fiabilidad
Registre el número de mesas de operaciones y el número de fallas del equipo desde su entrega hasta julio de 2017, y compare y evalúe la tasa de fallas. Además, se consultaron los datos del Centro Nacional para la Detección de Reacciones Adversas Clínicas de los últimos tres años para registrar la incidencia de eventos adversos del equipo en el grupo experimental y en el grupo de control.
1.3.3 Evaluación operativa
El operador del equipo, es decir, el clínico, otorga una puntuación subjetiva sobre la facilidad de uso del producto, la comodidad del operador y la claridad de las instrucciones, así como una puntuación sobre la satisfacción general. Además, se registrará por separado el número de operaciones fallidas por fallos del equipo.
1.3.4 Evaluación económica
Compare el costo de compra del equipo (costo de la máquina principal) y el costo de los consumibles, registre y compare el costo total de mantenimiento del equipo entre el grupo experimental y el grupo de control durante el período de evaluación.
1.3.5 Evaluación del servicio posventa
Los responsables de la gestión de equipos de tres instituciones médicas otorgarán puntuaciones subjetivas sobre la instalación, la formación del personal y el mantenimiento.
1.4 Método de puntuación cuantitativa
Cada elemento del contenido de evaluación anterior se calificará cuantitativamente con una puntuación total de 100 puntos. Los detalles se muestran en la Tabla 1. Según la puntuación promedio de las tres instituciones médicas, si la diferencia entre las puntuaciones de los productos del grupo experimental y los productos del grupo de control es ≤ 5 puntos, los productos evaluados se consideran equivalentes a los productos de control, y los productos del grupo experimental (microscopio quirúrgico CORDER) pueden reemplazar a los productos del grupo de control (microscopio quirúrgico importado).
2 resultados
En este estudio se incluyeron un total de 2613 operaciones, de las cuales 1302 se realizaron con equipos nacionales y 1311 con equipos importados. Participaron en la evaluación 10 médicos ortopedistas asociados sénior o superiores, 13 urólogos asociados sénior o superiores, 7 neurocirujanos asociados sénior o superiores y un total de 30 médicos asociados sénior o superiores. Se contabilizaron las puntuaciones de los tres hospitales y las puntuaciones específicas se muestran en la Tabla 2. La puntuación del índice general del microscopio quirúrgico ASOM-4 de la marca CORDER es 1,8 puntos inferior a la del microscopio quirúrgico importado. Véase la Figura 2 para la comparación de puntuaciones integral entre el equipo del grupo experimental y el equipo del grupo de control.
3. Discutir
El índice general del microscopio quirúrgico ASOM-4 de la marca CORDER es 1,8 puntos inferior al del microscopio quirúrgico importado de control, y la diferencia entre la puntuación del producto de control y la del ASOM-4 es ≤ 5 puntos. Por lo tanto, los resultados de este estudio sugieren que el microscopio quirúrgico ASOM-4 de la marca CORDER puede sustituir a los productos importados y merece ser promovido como un equipo nacional avanzado.
El gráfico de radar muestra claramente la diferencia entre los equipos nacionales y los importados (Figura 2). En cuanto a indicadores técnicos, estabilidad y soporte posventa, ambos son equivalentes; en términos de aplicación integral, los equipos importados son ligeramente superiores, lo que indica que los equipos nacionales aún tienen margen de mejora continua; en términos de indicadores económicos, los equipos nacionales ASOM-4 de la marca CORDER presentan ventajas evidentes.
En la evaluación de admisión, los indicadores clave de rendimiento de los microscopios quirúrgicos nacionales e importados cumplen con los requisitos de la norma GB11239.1-2005. Los indicadores clave de seguridad de ambas máquinas cumplen con los requisitos de la norma GB 9706.1-2007. Por lo tanto, ambas cumplen con los requisitos de las normas nacionales y no hay diferencias significativas en seguridad; En términos de rendimiento, los productos importados tienen algunas ventajas sobre los dispositivos médicos nacionales en cuanto a las características de iluminación, mientras que el rendimiento de otras imágenes ópticas no presenta diferencias significativas; En términos de confiabilidad, durante el período de evaluación, la tasa de fallas de este tipo de equipo fue inferior al 20%, y la mayoría de las fallas fueron causadas por la necesidad de reemplazar la bombilla, y algunas por un ajuste incorrecto del contrapeso. No hubo fallas graves ni paradas del equipo.
El precio del microscopio quirúrgico CORDER ASOM-4 es aproximadamente una décima parte del del equipo del grupo de control (importado). Además, al no requerir protección para el mango, consume menos consumibles y facilita la esterilidad de la cirugía. Este microscopio quirúrgico utiliza una lámpara LED de fabricación nacional, más económica que la del grupo de control, lo que reduce el costo total de mantenimiento. Por lo tanto, el microscopio quirúrgico CORDER ASOM-4 ofrece una clara ventaja económica. En cuanto al servicio posventa, tanto el equipo del grupo experimental como el del grupo de control son muy satisfactorios. Si bien es cierto que la cuota de mercado de los equipos importados es mayor, la velocidad de respuesta del servicio de mantenimiento es más rápida. Creo que, con la creciente popularidad de los equipos nacionales, la diferencia entre ambos se irá reduciendo gradualmente.
Como primer lote de productos innovadores de demostración de dispositivos médicos en la provincia de Sichuan, el microscopio quirúrgico CORDER ASOM-4, fabricado por Chengdu CORDER Optics&Electronics Co., se encuentra a la vanguardia internacional y a la vanguardia nacional. Se ha instalado y utilizado en numerosos hospitales de China y se exporta al sudeste asiático, Oriente Medio, África y otras regiones, donde goza de gran aceptación entre los usuarios. El microscopio quirúrgico CORDER ASOM-4 cuenta con un sistema óptico de alta resolución y alta definición, gran capacidad estereoscópica, amplia profundidad de campo, iluminación coaxial de doble fibra óptica con fuente de luz fría, excelente luminosidad de campo, microenfoque automático con control de pedal, zoom continuo eléctrico y funciones de visualización, televisión y videografía, además de un soporte multifuncional. Su funcionalidad completa lo hace especialmente adecuado para microcirugía y demostraciones didácticas.
En conclusión, el microscopio quirúrgico ASOM-4 de la marca CORDER utilizado en este estudio cumple con los estándares industriales pertinentes, satisface las necesidades clínicas, es eficaz y accesible, y resulta más económico que el equipo de control. Se trata de un dispositivo médico avanzado de fabricación nacional, digno de recomendación.
[referencia]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Opiniones de expertos del simposio sobre nuevas técnicas de anastomosis vascular en microcirugía [J]. Revista China de Microcirugía, 2014, 37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Historia y perspectivas del desarrollo de la ortopedia en Shanghái [J]. Revista Médica de Shanghái, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, et al. Fijación y fusión posterior de la articulación atlantoaxial asistida por microscopio con tornillos y varillas: aplicación clínica de la operación de Goel modificada [J]. Revista China de Anatomía y Ciencias Clínicas, 2018, 23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Las ventajas de la tecnología microinvasiva en la cirugía relacionada con la columna vertebral [J]. Revista China de Microcirugía, 2007, 30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, et al. Comparación de los efectos clínicos de la discectomía lumbar asistida con microscopio quirúrgico y lupa [J]. Revista China de Ortopedia, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Efecto de la aplicación clínica del microscopio quirúrgico dental en el tratamiento de conductos radiculares refractarios [J]. Guía Médica China, 2018 (3): 101-102.
Fecha de publicación: 30 de enero de 2023
